Microbiologia industriale nel design farmaceutico Deerns

Nel settore Life Sciences, la microbiologia industriale smette di essere un’attività di verifica a posteriori e diventa parte integrante del processo progettuale. È questo il principio alla base della nuova collaborazione annunciata da Deerns Italia e GDM Pharma Consulting, guidata da Gilberto Dalmaso, microbiologo di riferimento internazionale nel farmaceutico e nella Contamination Control Strategy industriale.

Un cambio di paradigma nella progettazione farmaceutica

La partnership segna un passaggio netto rispetto all’approccio tradizionale, in cui progettazione impiantistica, qualità e microbiologia operavano in compartimenti separati, con la compliance verificata solo a valle. Il nuovo modello proposto da Deerns Italia e GDM Pharma Consulting integra fin dall’origine microbiologia industriale, gestione del rischio di contaminazione e logiche di qualità avanzata.

L’intero ciclo di vita delle facility farmaceutiche viene così ripensato come un sistema unico, continuo e compliance-driven, in cui il rischio microbiologico non viene semplicemente controllato, ma progettato. Concetti come Quality by Design, Sterility Assurance e process understanding entrano direttamente nelle fasi di concept design.

Dal controllo reattivo alla progettazione “compliance-by-design”

La trasformazione metodologica al centro della collaborazione si articola su quattro direttrici principali. La progettazione diventa compliance-ready, con i requisiti normativi integrati nel design, e audit-ready, con sistemi già strutturati per tracciabilità e validazione. A questo si aggiunge un approccio risk-based, con modellazione preventiva dei rischi, e data-driven, fondato sulla conoscenza e sulla simulazione dei processi.

Questo schema consente di ridurre la distanza tra progettazione, costruzione e operatività, migliorando la prevedibilità delle performance e rafforzando la qualità complessiva delle facility.

Smart cleanroom e microbiologia digitale

Un pilastro della nuova value proposition riguarda la trasformazione delle cleanroom in ambienti dinamici e intelligenti, capaci di adattarsi in tempo reale alle condizioni operative. Le tecnologie chiave includono sistemi HVAC avanzati a controllo dinamico, sensori IoT per il monitoraggio continuo della contaminazione, applicazione del digital twin per la simulazione dei flussi e dei rischi microbiologici, e l’integrazione tra dati ambientali e sistemi CQV.

In questa visione, la cleanroom non è più soltanto uno spazio controllato, ma una piattaforma intelligente capace di dialogare con i sistemi produttivi, regolatori e ambientali.

Il framework operativo in quattro ambiti

Il modello di collaborazione si struttura in quattro aree operative distinte. Il primo ambito, Integrated QdB Engineering, riguarda l’integrazione dei principi di Quality by Design e Sterility Assurance nella progettazione impiantistica e architettonica. Il secondo, Smart Compliance & Sustainability, punta allo sviluppo di cleanroom intelligenti e sostenibili basate su sistemi HVAC evoluti e ottimizzazione energetica.

Il terzo ambito, Total Contamination Control, propone un modello interdisciplinare per ambienti ad alto controllo microbiologico con strategie avanzate di prevenzione. Il quarto, Operational Readiness, garantisce supporto completo dalla costruzione all’avvio operativo attraverso attività di CQV, validazione, formazione e preparazione degli impianti all’ispezione regolatoria.

Le voci dei protagonisti

Gilberto Dalmaso, Owner and Senior Advisor di GDM Pharma Consulting, inquadra così la svolta: “La microbiologia non può più essere considerata un’attività di verifica a valle del progetto, ma deve diventare parte integrante del design stesso. La collaborazione con Deerns Italia rappresenta un passo concreto in questa direzione: portare sul mercato un approccio diverso e più attuale nei progetti Life Sciences in cui le decisioni ingegneristiche sono supportate da evidenze scientifiche e analisi del rischio microbiologico fin dalle fasi iniziali.”

Cosimo Verteramo, Division Director Life Sciences & Electronics di Deerns, sottolinea il valore dell’integrazione: “La complessità del settore Life Science richiede oggi un approccio realmente integrato, in cui ingegneria, qualità e microbiologia lavorano come un unico sistema decisionale. Questa collaborazione ci consente di anticipare il rischio, migliorare la qualità progettuale e supportare i nostri clienti nella realizzazione di facility più robuste, efficienti e conformi ai più elevati standard internazionali.”

Deerns Italia: crescita e posizionamento nel Life Sciences

Deerns Italia, nata nel 1980 e parte del gruppo olandese dal 2012, conta oggi oltre 170 professionisti distribuiti nelle sedi di Milano e Roma, con un track record che supera i 2.000 progetti nei settori di riferimento. La società è stata riconosciuta nella classifica Campioni della Crescita 2025 dell’ITQF e ha chiuso il 2025 con un valore della produzione superiore ai 19 milioni di euro, dopo aver raddoppiato dipendenti e fatturato tra il 2021 e il 2024, passando da 9,3 a oltre 16,8 milioni di euro.

Il gruppo Deerns conta oltre 750 professionisti, 17 uffici operativi in 10 Paesi ed è presente nella classifica Top 225 delle società di progettazione internazionali secondo Engineering News-Record (ENR). Opera nei mercati di Real Estate, Airports, Health Care, Data Centres, Electronics e Life Sciences.