Critical Medicines Act, Deerns punta su progettazione smart

Il Critical Medicines Act e la sfida della progettazione intelligente

L’Europa punta a riportare sul proprio territorio una maggiore capacità produttiva di farmaci essenziali, ma secondo Deerns Italia costruire nuovi stabilimenti non basterà. La vera sfida sarà realizzare facility capaci di entrare rapidamente in funzione, rispettare i requisiti regolatori e restare efficienti lungo tutto il loro ciclo di vita. È questo l’obiettivo del Critical Medicines Act, il regolamento con cui l’Unione europea intende rafforzare la produzione di farmaci critici e dei relativi principi attivi all’interno dei propri confini.

La necessità nasce dalle crisi degli ultimi anni, che hanno mostrato quanto le catene di approvvigionamento farmaceutiche possano essere vulnerabili di fronte a emergenze sanitarie, tensioni geopolitiche, interruzioni logistiche e improvvisi aumenti della domanda. Antibiotici, insulina, analgesici e medicinali oncologici non possono dipendere da filiere troppo concentrate o difficili da riconvertire in tempi rapidi.

Su questi temi si concentra Deerns Italia, società internazionale di ingegneria e consulenza specializzata nella progettazione di ambienti ad alta complessità tecnologica, tra cui gli stabilimenti farmaceutici e biotecnologici.

«Non basta costruire o ampliare uno stabilimento. È necessario progettare fin dalle prime fasi una capacità produttiva conforme, flessibile e pronta a evolvere nel tempo, requisiti fondamentali per ridurre il time-to-market ma anche per conciliare continuità operativa, sostenibilità e controllo dei costi», afferma Cosimo Verteramo, Division Director Life Science & Electronics di Deerns.

Stabilimenti farmaceutici tra complessità tecnica e pressione sugli investimenti

Le facility Life Sciences sono tra gli edifici industriali più complessi da progettare e realizzare. Cleanroom, impianti di processo, sistemi HVAC per il trattamento dell’aria, reti di distribuzione delle utilities, controllo della contaminazione e requisiti di qualificazione contribuiscono a determinare investimenti iniziali particolarmente elevati.

A questa complessità si aggiunge oggi un contesto finanziario più difficile. L’aumento dei prezzi dell’energia, dei materiali e delle materie prime, insieme all’incertezza geopolitica e alla crescente competizione internazionale, spinge le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a valutare con maggiore attenzione ogni investimento in conto capitale.

La riduzione del CAPEX non può però essere ottenuta semplicemente tagliando componenti o riducendo le prestazioni degli impianti. In un settore regolamentato e direttamente collegato alla salute delle persone, ogni scelta deve garantire qualità, sicurezza del prodotto e continuità della produzione.

Il costo nascosto della progettazione tradizionale

Per molti anni la progettazione degli stabilimenti farmaceutici ha seguito criteri fortemente conservativi. Per ridurre il rischio di problemi durante le verifiche normative, si è spesso scelto di aumentare i margini di sicurezza attraverso impianti sovradimensionati, elevate ridondanze e classificazioni ambientali più restrittive del necessario. Questo approccio, definito over-design, può generare costi che accompagnano la struttura per tutto il suo ciclo di vita.

Un sistema HVAC più grande del necessario non determina soltanto una maggiore spesa iniziale, ma comporta anche consumi energetici più elevati, componenti più numerosi e una gestione operativa più complessa. A questi costi si aggiungono quelli derivanti da una progettazione frammentata: quando ingegneria, qualità, microbiologia e validazione intervengono in momenti diversi, eventuali incompatibilità possono emergere quando il progetto è già avanzato, causando riprogettazioni, ritardi nel commissioning e slittamento dell’avvio della produzione.

«Il costo nascosto della progettazione tradizionale non emerge sempre nel preventivo iniziale», osserva Verteramo. «Si manifesta durante la costruzione, nella qualificazione, nei consumi energetici e nella manutenzione, oppure nel tempo perso prima di poter avviare la produzione. In questo settore, un ritardo non è soltanto un extracosto per l’azienda: può ridurre la capacità del sistema di rispondere tempestivamente alla domanda di farmaci».

Quality by Design: la compliance entra nel progetto

Uno degli strumenti fondamentali per controllare i costi e avere una facility pronta per la validazione è il principio della Quality by Design. Nel modello tradizionale, il progetto viene sviluppato dando priorità agli aspetti ingegneristici, mentre qualità e requisiti di validazione assumono un ruolo centrale solo in una fase successiva, con il rischio di inefficienze.

La Quality by Design ribalta questa logica: gli obiettivi di qualità e i requisiti di validazione vengono incorporati nel concept fin dall’inizio. Ingegneri, microbiologi, specialisti della qualità e responsabili del processo produttivo lavorano insieme per definire layout, flussi, classificazione degli ambienti e strategie di controllo della contaminazione.

«La compliance non può essere un controllo aggiunto al termine della progettazione», continua Verteramo. «Deve diventare uno dei dati di partenza. Integrare fin dalle prime fasi ingegneria, qualità, microbiologia e controllo della contaminazione consente di individuare prima le criticità e di scegliere soluzioni che siano contemporaneamente conformi, efficienti e realizzabili».

Tecnologie digitali per prevedere prima di costruire

A sostenere questo cambiamento sono anche le tecnologie digitali. Sistemi avanzati di monitoraggio, sensori IoT, applicazioni di Digital Twin e strategie di controllo basate sui dati permettono di comprendere più precisamente il comportamento degli impianti e di valutarne le prestazioni già in fase di progettazione.

Una volta che l’impianto è operativo, i dati raccolti consentono di controllare le condizioni ambientali, individuare anomalie e adattare il funzionamento degli impianti alle effettive esigenze produttive. L’intelligenza artificiale potrà inoltre contribuire progressivamente all’analisi delle performance e alla gestione predittiva degli impianti, purché la sua introduzione avvenga in maniera controllata e compatibile con il quadro regolatorio.

Smart Compliance e sostenibilità: due obiettivi che possono rafforzarsi

Le strutture Life Sciences, in particolare quelle dotate di cleanroom, possono presentare consumi energetici molto elevati, poiché i sistemi di trattamento dell’aria devono controllare temperatura, umidità, pressione e filtrazione spesso senza interruzioni. Per lungo tempo la riduzione dei consumi è stata percepita come potenzialmente incompatibile con la sicurezza e la conformità.

Secondo Deerns, le due esigenze possono invece rafforzarsi reciprocamente, adottando una visione di Smart Compliance & Sustainability. Sistemi intelligenti di controllo ambientale, gestione dinamica degli impianti HVAC e tecnologie avanzate di monitoraggio permettono di intervenire sui consumi mantenendo le condizioni necessarie per la produzione.

«La chiave è raggiungere questi benefici attraverso una visione integrata, senza compromettere la conformità normativa», afferma Verteramo. «Sostenibilità e compliance non devono essere considerate due obiettivi contrapposti. Quando le soluzioni vengono progettate e validate correttamente, ridurre i consumi e gli sprechi può migliorare anche l’affidabilità e la sostenibilità economica della facility».

La sfida più grande è culturale

L’ostacolo principale all’adozione di soluzioni innovative potrebbe non essere tecnologico, ma culturale. Le aziende farmaceutiche operano in un quadro normativo molto rigoroso e qualsiasi rischio percepito rispetto alla compliance viene affrontato con cautela. Per questo il cambiamento dovrà procedere in maniera progressiva, attraverso soluzioni capaci di dimostrare concretamente i propri benefici.

Oggi tali soluzioni possono essere simulate virtualmente con “gemelli digitali” che replicano la facility, verificando i benefici anche per gli stabilimenti già esistenti e operativi.

«La sfida europea non è semplicemente costruire più capacità produttiva, ma realizzare stabilimenti realmente utilizzabili, resilienti e pronti a evolvere. Ogni investimento deve generare valore non solo al momento dell’inaugurazione, ma lungo tutto il ciclo di vita della facility», conclude Cosimo Verteramo.

Chi è Deerns

Deerns è una società internazionale specializzata nella consulenza tecnica e in soluzioni ingegneristiche che accompagnano l’intero ciclo di vita di edifici ad alte prestazioni, integrando innovazione tecnologica, sostenibilità ed efficienza operativa. La multinazionale olandese conta su uno staff di oltre 750 professionisti e 17 uffici operativi in 10 Paesi, operando nei mercati di Real Estate, Airports, Health Care, Data Centres, Electronics e Life Science. È presente nella classifica Top 225 delle società di progettazione internazionali secondo Engineering News-Record (ENR).

Deerns Italia nasce nel 1980 e diventa parte del gruppo nel 2012. Riconosciuta nella classifica Campioni della Crescita dell’ITQF, oggi conta un organico di oltre 170 professionisti, 2 sedi (Milano e Roma) e un track record di oltre 2.000 progetti nei settori di riferimento. Negli ultimi anni l’azienda ha registrato una crescita significativa, arrivando a raddoppiare dipendenti e fatturato, passando da 9,3 a oltre 16,8 milioni di euro. Deerns Italia ha chiuso l’ultimo esercizio con un valore della produzione di oltre 19 milioni di euro.