Deerns Italia e GDM Pharma per le facility Life Sciences

Nel settore Life Sciences, la microbiologia non è più un’attività di verifica da svolgere a progetto concluso: deve entrare nel processo decisionale fin dalle prime fasi di design. È questo il principio alla base della nuova collaborazione tra Deerns Italia e GDM Pharma Consulting, guidata da Gilberto Dalmaso, microbiologo di riferimento internazionale nel settore farmaceutico e della Contamination Control Strategy industriale.

Un cambio di paradigma nella progettazione farmaceutica

La collaborazione porta al centro del dibattito una trasformazione profonda nel modo di concepire le facility farmaceutiche. Le decisioni progettuali non possono più essere guidate esclusivamente da criteri ingegneristici e prestazionali: devono integrare fin dall’origine microbiologia industriale, gestione del rischio di contaminazione e logiche avanzate di qualità.

Il modello tradizionale, che separava progettazione impiantistica, qualità e microbiologia con una compliance verificata a valle, lascia spazio a un approccio in cui l’intero ciclo di vita delle facility farmaceutiche viene ripensato come un sistema unico, continuo e compliance-driven. Non più compartimenti separati tra progettazione, validazione e controllo di qualità, ma un framework integrato che abbraccia ogni fase operativa.

Società di ingegneria attiva nei settori high-tech e Life Science, Deerns Italia consolida così il proprio posizionamento nella progettazione di ambienti a contaminazione controllata complessi e altamente regolamentati, sviluppando soluzioni che integrano impianti MEP, BIM, Digital Twin, CFD, Smart Building, Commissioning, Qualification & Validation (CQV) e sostenibilità.

Dal controllo reattivo alla progettazione del rischio

La trasformazione più significativa riguarda il metodo. La crescente complessità dei processi e l’evoluzione normativa impongono che il rischio microbiologico venga progettato, non solo controllato. Deerns Italia ha sviluppato un modello che integra Quality by Design, Sterility Assurance e process understanding direttamente nelle fasi di concept design.

Il nuovo approccio si articola su quattro direttrici fondamentali: essere compliance-ready, con requisiti normativi integrati nel design; audit-ready, con sistemi già strutturati per tracciabilità e validazione; risk-based, con modellazione preventiva dei rischi; e infine data-driven, basato su conoscenza e simulazione dei processi. Questo consente di ridurre la distanza tra progettazione, costruzione e operatività, migliorando la prevedibilità delle performance delle facility.

Smart Cleanroom e microbiologia digitale: la cleanroom diventa piattaforma intelligente

L’integrazione tra sistemi digitali e controllo ambientale trasforma le cleanroom in ambienti dinamici, capaci di adattarsi in tempo reale alle condizioni operative. Tra le tecnologie chiave della nuova value proposition figurano sistemi HVAC avanzati a controllo dinamico, sensori IoT per il monitoraggio continuo della contaminazione, applicazione del digital twin per la simulazione dei flussi e dei rischi microbiologici, e l’integrazione tra dati ambientali e sistemi CQV.

In questa visione, la cleanroom non è più solo uno spazio controllato, ma una piattaforma intelligente in grado di dialogare con i sistemi produttivi, regolatori e ambientali. Il settore è destinato a evolvere verso modelli sempre più predittivi: l’integrazione tra ingegneria, microbiologia e analisi dei dati consentirà di anticipare i rischi di contaminazione, ottimizzare i processi di validazione e ridurre i costi complessivi.

Il framework operativo: quattro ambiti di intervento

Il modello di collaborazione si struttura in quattro aree operative distinte. La prima è l’Integrated QdB Engineering, che integra i principi di Quality by Design e Sterility Assurance nella progettazione impiantistica e architettonica. La seconda è la Smart Compliance & Sustainability, incentrata sullo sviluppo di cleanroom intelligenti e sostenibili con sistemi HVAC evoluti e ottimizzazione energetica.

Il terzo ambito è il Total Contamination Control, un modello interdisciplinare per la progettazione di ambienti ad alto controllo microbiologico con strategie avanzate di prevenzione. Il quarto è l’Operational Readiness, che offre supporto completo dalla costruzione all’avvio operativo attraverso attività di CQV, validazione, formazione e preparazione degli impianti all’ispezione regolatoria.

Le voci dei protagonisti

Gilberto Dalmaso, Owner and Senior Advisor di GDM Pharma Consulting, inquadra così la svolta: «La microbiologia non può più essere considerata un’attività di verifica a valle del progetto, ma deve diventare parte integrante del design stesso. La collaborazione con Deerns Italia rappresenta un passo concreto in questa direzione: portare sul mercato un approccio diverso e più attuale nei progetti Life Sciences in cui le decisioni ingegneristiche sono supportate da evidenze scientifiche e analisi del rischio microbiologico fin dalle fasi iniziali.»

Cosimo Verteramo, nella foto, Division Director Life Sciences & Electronics di Deerns, sottolinea il valore strategico dell’iniziativa: «La complessità del settore Life Science richiede oggi un approccio realmente integrato, in cui ingegneria, qualità e microbiologia lavorano come un unico sistema decisionale. Questa collaborazione ci consente di anticipare il rischio, migliorare la qualità progettuale e supportare i nostri clienti nella realizzazione di facility più robuste, efficienti e conformi ai più elevati standard internazionali.»

Con questa iniziativa, Deerns Italia rafforza il proprio ruolo nel settore Life Sciences, promuovendo un modello di progettazione integrata che unisce competenze ingegneristiche e scientifiche per ripensare il modo in cui vengono concepite, validate e operate le infrastrutture farmaceutiche.